Nach der Einigung im Trilog zwischen EU-Kommission, Rat und Parlament zur Europäischen Humanarzneimittel-Richtlinie kursierten Berichte über ein baldiges Ende der gedruckten Packungsbeilage. Die Verbände Druck und Medien stellen klar, dass eine ursprünglich geplante Regelung zur rein digitalen Pflichtbeilage auch aufgrund ihrer Intervention gestrichen wurde. Nach der formellen Billigung und Veröffentlichung im Amtsblatt der EU haben die Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen.


Zwar können einzelne Mitgliedstaaten beschließen, ausschließlich eine digitale Packungsbeilage vorzuschreiben, jedoch ist dies an strikte Bedingungen geknüpft. Vor einer solchen Entscheidung muss der nationale Gesetzgeber alle relevanten Interessengruppen, darunter Ärzte-, Apotheker- und Patientenvertretungen sowie Sozialverbände, konsultieren. Diese halten die gedruckte Information weit überwiegend für unverzichtbar. Sollte ein Staat dennoch die digitale Variante zur Pflicht machen, schreibt die EU-Richtlinie vor, dass Patienten auf Verlangen kostenlos eine gedruckte Fassung erhalten müssen.


Die technische Umsetzung dieser Print-on-demand-Lösung, die nach allgemeiner Auffassung durch Apotheken erfolgen soll, wirft jedoch zahlreiche Fragen bezüglich Sicherheit, Praktikabilität und Kosten für das Gesundheitswesen auf. Das Bundesministerium für Gesundheit erklärte auf Anfrage, dass das Patienteninteresse an der gedruckten Packungsbeilage für eine angemessene Übergangszeit berücksichtigt werde. Ein Referentenentwurf für das deutsche Umsetzungsgesetz liegt noch nicht vor. Die Verbände Druck und Medien kündigten an, sich im Rahmen der anstehenden Anhörungen weiterhin intensiv für die gedruckte Packungsbeilage stark zu machen.


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